制藥廠無塵潔淨區驗證需要使用塵埃粒子計數器進行檢測驗收及方案

2015-05-29 08:59:48 admin
制藥廠無塵潔淨區驗證需要使用塵埃粒子計數器進行檢測驗收及方案
1.引言
1.1概述
本公司軟膠囊車間空調淨化系統由1台空調器組成,三十萬級潔淨區總面積爲675m2。
本系統由XX省醫藥設計院設計,XXXX空調淨化設備制造有限公司施工,于XXXX年XX月完成。
1.2標准
1.2.1空氣溫度爲18~26℃。
1.2.2空氣相對濕度爲45~65%。
1.2.3潔淨度要求有差別的房間對外壓差應符合要求。
潔淨級別不同的相鄰房間
潔淨室(區)與室外
産塵量大的操作室
≥5Pa
≥10Pa
保持相對負壓
1.2.4空氣流動速度達到房間的換氣數要求。
潔淨級別
換氣次數
300,000
≥15次/L
1.2.5光照度要求:
大于300LX。
1.2.6噪音要求:
小于65dB。
1.2.7空氣潔淨度要求。
潔淨級別
塵埃粒子數/m3
≥0.5µm
≥5µm
300,000
≤10,500,000
≤60,000
1.2.8活微生物數應符合要求。
潔淨級別
最大允許數(沈降菌數/皿)
300,000
15
1.3驗證目的
檢查並確認生産車間內的HVAC系統是否符合設計要求,資料文件是否符合GMP要求。
1.4文件
文件編號
文件名稱
存放處
-------
《藥品生産質量管理規範》國家藥品監督管理局1998年修訂
檔案室、質量部、生産技術部、設備工程部
-------
《藥品生産驗證指南》國家醫藥管理局推行GMP、GSP委員會1996年
生産技術部、質量部
-------
《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》國家技術監督局1996年
檔案室、質量部、生産技術部、設備工程部
-------
《醫藥工業潔淨室(區)沈降菌的測試方法》國家技術監督局1996年
檔案室、質量部、生産技術部、設備工程部
-------
HVAC系統標准操作規程
設備工程部、檔案室
-------
洁净控制区潔淨級別及房间分布图、辅房平面图
檔案室
-------
空調處理設備組合圖
檔案室
-------
送風、回風管平面圖
檔案室
-------
百頁回風口平面布置圖
-------
(亞)高效過濾器送風口布置圖
-------
空調設備清洗記錄
檔案室
-------
風管清洗記錄
檔案室
-------
風管燈檢試驗記錄
檔案室
結論:
                 檢查人:              複核人:        日期:
2.安裝確認
2.1空氣處理設備基本情況
2.1.1本系統使用5台空氣處理設備,主要技術參數見表。
序號
型號
制 造 廠
制造日期
公司編號
風量
風壓
功率
AHU-1
 
XXXX空調淨化設備制造有限公司
 
 
30000m3
Pa
Kw
2.1.2空氣淨化流程
中效過濾器
 
風機
 
表冷
 
初級過濾器
 
新風
 
回風
 
使用點
 
(亞)高效過濾器
 
加熱器
注:每個系統空氣淨化流程一致。
2.1.3空調設備主要組件確認
AHU-1
組件名稱
生産廠家
檢查結果
初效過濾器
XXXX空調淨化設備有限公司
 
表冷器
XXXX空調淨化設備有限公司
 
加熱器
XXXX空調淨化設備有限公司
 
風機
XXXX空調淨化設備有限公司
 
中效過濾器
XXXX空調淨化設備有限公司
 
高效過濾器
XXXX空調淨化設備有限公司
 
結論:
檢查人:        複核人:          日期:
2.1.4電源
AHU-1
設計要求
安裝情況
檢查結果
電壓:380V
 
 
頻率:50Hz
 
 
功率:30Kw
 
 
保護
 
 
結論:
                     檢查人:             複核人:        日期:
2.1.5公用介質連接
AHU-1
設計要求
安裝情況
檢查結果
1.冷凍淡水 7~12℃
 
 
壓力:0.2MPa
保溫方式:橡塑閉孔海綿
過濾器:1台
水泵:功率:15Kw
     流量:100T/h
溫度計:WSS-411 -20~40℃
壓力表:Y—100 0-0.6MPa
2.蒸汽
 
 
保溫:岩棉保溫
壓力:0.3MPa
電磁閥控制流量
疏水器是否安裝
結論:
 檢查人:            複核人:          日期:
2.2風管制造及安裝
風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖紙、流程圖紙檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。
設計要求
安裝情況
檢查結果
材質:熱鍍鋅板
 
 
保溫:橡塑閉孔綿
 
 
管道走向:非形
 
 
防火蝶閥
 
 
调节阀安裝情況
 
 
回風口是否装无纺布
 
 
結論:
                    檢查人:            複核人:        日期:
2.3風管及空調設備清潔確認
2.3.1風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統通風管道吊裝前,先用清潔劑或酒精將內壁擦洗幹淨,並在風管兩端用紙或PVC封住,等待吊裝。
2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效過濾器。在安装高效過濾器前,应开启風機,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。風機运转和洁净室擦拭共进行3次后,确认整个系统无灰尘后,再安装末端的高效過濾器。
2.3.3高效過濾器的安装:由XXXX净化安装。
AHU-1
規 定 要 求
清 潔 情 況
1 .风管内表面用洗洁精去油污后,用水清洗,然后封口。
 
2.空调机组内无杂物,除尘后,安装初、中效過濾器,然后擦洗干净。
 
結論:
                         檢查人:        複核人:       日期:
2.4儀器及測試儀表的校正(見附表)
2.5風管漏風檢查:
HVAC系統通道安裝完成後,在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。
灯炮:电压不大于36V、功率100W以上带保護罩。
檢查方法:按《HVAC系統風管漏風檢查程序》進行檢查。
可接受標准:(見下表)
潔淨級別
風管部位
檢查方法
漏風指標
所有潔淨度級別
送、回風支管
漏光法
無漏光
檢查及評價確認記錄于附表。
2.6(亞)高效過濾器的检漏确认
(亞)高效過濾器安装后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
2.6.1測試儀器:LZJ-01D型粒子計數儀。
2.6.2可接受标准:不得有泄漏处。一旦在线试验时发现高效過濾器泄漏,可用硅胶修补,但在一个过滤器上,全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%。
2.6.3測試方法:按10-ZL-CB-08003進行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數儀采樣器放在被檢過濾器表面2~3cm處,5cm/s以下速度移動,對被檢過濾器的整個斷面,封頭處和邊框進行掃描檢查,以粒子計數儀顯示器無脈沖現象爲合格。(測試記錄及結果及評價記錄于附表)
3.運行確認
运行确认期间,所有的空调设备必须开动,与空气系统相关的工艺排風機、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力。运行确认的主要内容:空调设备的测试、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。
3.1空調設備的檢查
(1)風機转速、电流、电压;
(2)過濾器的壓差(初阻力);
(3)冷凍水、熱水、蒸汽等介質的流量,盤管進出口的壓力、溫度等。
測試及評價結果記錄于下表。
AHU-1
設計要求
運 行 情 況
檢 查 結 果
1.風機
 
風量:22,410M3/H
2.冷凍淡水
 
壓力:0.2MPa
溫度:7~12℃
3.初效過濾器
 
 
4.中效過濾器
 
 
5.高效過濾器
 
 
6.蒸汽壓力0.3Mpa:
 
 
結論:
                   檢查人:            複核人:         日期:
3.2空調調試及空氣平衡
3.2.1風量测试及換氣次數计算
标准:乱流風量、換氣次數应符合乱流洁净室标准。
系统实测風量:在设计風量的100~120%之间。
总实测新風量:在设计新風量的90~110%之间。
各风口的風量:在各自设计的風量的85~115%之间。
三十万级:換氣次數≥15次/h。
3.2.1.1 (亚)高效過濾器风速测试
(1)。按JGJ71-90《潔淨施工及驗收規範》和《藥品生産驗證指南》中規定進行。
(2)測試方法:
a、将風速儀换上新的四节5号电池,连接测杆,测杆垂直向上,开通电源,将風速儀开关调节器至满刻度,通过微调和粗调,使指针精确指向满刻度,然后将开关旋至低速或高速档,通过粗调和微调使指针指向零度。
b、测定人员中的一人将風速儀的测杆置洁净室(区)送(回)风口10~15mm处均匀地取样(一般取5个测试点),另一人读取测量结果并作记录。
(3)風速計算
某一送(回)風口的平均風速v=(v1+v2+……+vn)/n
式中v1、v2……vn爲某一送風口的測點的風速(米/秒),n爲測點次數。
3.2.1.2風量计算
某洁净室的总送(回)風量米2/小时
Q=3600∑νk×S
式中∑νk某潔淨室所有的送(回)風口的平均風速(米/秒)
S某潔淨室所有的送(回)風口的有效面積(米2)
3.2.2靜壓差測定
3.2.2.1目的:在風量测定后进行房间静壓差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的壓差,从而知道空气的流向。
3.2.2.2測試儀表:2000型微壓表;
3.2.2.3测试方法:按《洁净室施工及验收规范》及《药品日韩AV验证指南》中规定进行检测,检测前将所有门关闭,并开启房间中的排風機,以平面上最里面的房间依次向外测定。
3.2.2.4可接受標准:
相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應≥5Pa;
潔淨室與室外的壓差應≥10Pa。
3.2.2.5將測定結果記錄于附表。根據測定結果調整空調系統,使各房間靜壓差符合標准。
3.3溫濕度測定
3.3.1方法
測定在所有門關閉時進行,並以平面上最裏面的房間依次向外讀幹濕計所示溫濕度。
3.3.2標准
溫度18~26℃
相對濕度45~65%
3.3.3測定記錄及結果。(見附表)
3.4光照度和噪音測試
3.4.1方法:采用光照度計和聲級計測試
3.5.2標准:光照度大于300LX;噪音小于65dB。
3.4.3測試記錄(見附表)。
3.5潔淨度測定
3.5.1懸浮粒子的測定
3.5.1.1方法
按10-ZL-CB-08004潔淨區塵埃粒子檢驗規程,采用LZJ-01D塵埃粒子計數器
3.5.1.2標准。(见1.2.7)
3.5.1.3測試記錄及結果。(見附表)
3.5.2活微生物測定
3.5.2.1沈降菌測定法:參照10-ZL-CB-08003潔淨區沈降菌檢驗規程執行。
(1)培養皿數量的選擇:小于100m2的房間采用二個點測試。
(2)采樣點的布置:采用兩點分布法,如下圖所示:
 
(3)采樣方法:將已制備的培養皿按(2)的要求放置,打開培養皿蓋,使培養皿表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上後倒皿。
(4)培養:全部采樣結束後將培養皿倒置于30~35℃恒溫培養箱中培養不少于48小時。
(5)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否汙染。可每批選定3只培養皿作對照培養。
(6)菌落計數:用肉眼直接計數。
3.5.2.2沈降菌測試記錄。(見附表)
3.6結論
檢測人:         複核人:          日期:
4.性能確認
HVAC系統安裝確認與運行確認完成後,經驗證委員會審核試驗結果,認爲系統運轉正常後,應對HVAC系統進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統能夠連續、穩定地使潔淨區的潔淨度符合設計標准及生産工藝的要求。
HVAC系統性能確認項目及檢測頻率見下表:
檢測項目
檢測方法
標 准
檢 測 方式
懸浮粒子數
洁净区懸浮粒子數测试方法
应符合設計要求及相应级别的洁净区标准规定的要求
靜態測試
空氣中微生物數
潔淨區微生物數測試方法
靜態測試
溫濕度控制
潔淨區溫濕度檢測控制程序
靜態測試
壓差
洁净区壓差检测控制程序
靜態測試
若在连续运行3个周期中,懸浮粒子數、空氣中微生物數、壓差控制均符合設計要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认。溫濕度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
4.3異常情況處理程序
HVAC系統性能確認過程中,應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、檢測程序和質量標准進行操作和判定。出現個別項目不符合標准的結果時,應按下列程序進行處理:
(1)待系統穩定後,重新檢測。
(2)必要時,分區分段時行對照檢測,分別檢測結果以確定不合格原因。
(3)若屬于系統運行方面的原因,必要時報驗證委員會,調整系統運行參數或對系統進行處理。
5.最終分析和評價
評價人:            日期:
6.驗證周期
6.1系統使用滿一年後,必須進行再驗證。
6.2系統進行重大維修後,必須及時進行再驗證。
6.3系統連續停用一年以上,重新投入使用前必須進行再驗證。
7.最終批准:


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