使用塵埃粒子計數器对DOP层流传递窗及DOP高效送风口检测周期

2015-05-11 08:09:26 admin
使用塵埃粒子計數器对DOP层流传递窗及DOP高效送风口检测周期   

在制藥企業新版GMP要求中,對層流傳遞窗以及高效送風口都有DOP的檢測要求,這樣會要求建造潔淨室時采用DOP層流傳遞窗以及DOP高效將送風口,其主要目的是爲了防止其內部高效過濾器是否有泄漏,壓差是否達到要求,以提醒用戶更換高效過濾器;其原理及常用測試方法如下

 

DOP 检漏法原理 

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上遊發塵,使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低,僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測,較難發現有泄漏,需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

 

  人工气溶胶DOP已有近40 年历史, 一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替,但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较低,一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 

 

PAO發生器可分爲熱發生和冷發生兩種,熱發生器是利用蒸發冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發,並在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過大和過小的液滴後留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道,粒徑分布在0.1~0.3um。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經laskin噴管飛濺産生物態的多分散相DOP氣溶膠,最大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時,經常使用冷DOP檢測儀器有兩種,一種是氣溶膠光度計,另一種是粒子計數器,高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計),是一種前散射線性光度計,它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是:當氣流被真空泵抽至光散射室時,其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉換成電信號,此信號經放大和數字化後由微處理器分析,從而測定散射光的強度。通過與參比物質産生的信號的對比,可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度,因此其用途十分廣泛。而粒子計數器,它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒"並規定粒徑範圍,其靈敏度較高,對所有塵源氣溶膠適用,選擇余地較大,但在高效過濾器檢漏中較少使用,兩種儀器測試結果難以定量對比。 

檢測方法 

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和牆壁或頂棚之間。 

DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。 

高效過濾器檢漏周期 

FDA在无菌药品日韩AV指南中建议对于无菌制剂日韩AV车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当日韩AV无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。 


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