GMP塵埃粒子在線監測系統

无菌室粒子传感器包括激光传感器和等动力采样探头,利用真空泵提供抽 取空气的动力,通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至 28.3 升/分钟的标准流量。激光粒子传感器可以连续工作(24 小时/天),可以 放置在特殊位置进行监测。 美国HACH公司METONE粒子计数器拥有专利的长寿命激光头(第三方认证 METONE独有),平均无故障运行时间在10年以上,并且提供3年超长标准质量保 证。经过长期测试,确保日韩AV的高稳定性,降低了使用维护成本。

品牌 : metone(美国哈希)
型号 :
应用 :
粒子计数器
无菌室粒子传感器包括激光传感器和等动力采样探头,利用真空泵提供抽 取空气的动力,通过每个传感器内部的流量探测器装置和关键孔板自动调节至 28.3 升/分钟的标准流量。激光粒子传感器可以连续工作(24 小时/天),可以 放置在特殊位置进行监测。 美国HACH公司METONE粒子计数器拥有专利的长寿命激光头(第三方认证 METONE独有),平均无故障运行时间在10年以上,并且提供3年超长标准质量保 证。经过长期测试,确保日韩AV的高稳定性,降低了使用维护成本。

美国METONE 粒子计数器激光头有超强的抵抗VHP 的功能

美国HACH公司MET ONE粒子计数器激光头内部由于镀金,具有超强的抵抗 VHP(过氧化氢熏蒸)的功能,并且气流管路和光学系统均设计为抗VHP功能,提高 了日韩AV的稳定性,延长了传感器的使用寿命。为用户大大节省了使用维护的成本。 此功能对制药日韩AV非常关键。抵抗VHP能力,METONE日韩AV是市面中所有设备 耐受VHP最高的日韩AV,充分反映其激光头的稳定性。

專利設計的牆壁接口板粒子计数器

美国HACH 公司METONE 日韩AV拥有專利設計的牆壁接口板,通过取样管卡接口 和方便的电源通讯15 针端口就可以方便的将粒子计数器拆除。可以方便的对粒 子计数器进行校正维修等操作。 后备电路板具有支流降压作用,抵抗电信号的突变,超强的稳压稳流作用。 更好保护粒子计数器的稳定工作。 可考虑加装专业设计的气流逆止阀,可以有效的防止微生物和颗粒逆流回 洁净室,避免整个系统被污染的风险性。

潔淨室專用內覆膜取樣管

美国HACH 公司METONE 粒子计数器采用专用的内覆膜取样管,光滑的内涂层 便于空气的取样和粒子的通过,可以很好的减少尘埃离子在管道内的损失.保证 取样的准确. 符合FDA 标准,并提供相应的报告

浮遊菌

粒子计数器

此方案中采用的为世界主流品牌意大利PBI 浮遊菌采样头,219*1.0 毫米。 无菌室微生物采样器安装在固定的采样点,由真空泵提供真空源。通过流量 计对真空管线上的流量进行连续监视,并自动通过电磁阀来控制微生物采样的开 关。微生物采样周期可在软件上设定。

浮遊菌采样头能置入90mm 培养皿进行浮遊菌采样。并通过流量计和电磁阀 对采样进行控制和监视。最后的测试结果需要将采样后的培养皿进行培养分析得 出。

在线微生物采样器安装在混粉分装间内,可避免人为干扰,符合ISO14698-1 要求,适用于低污染洁净室,如A/ B 级。与在线颗粒系统共同集成于同一套系统, 采样管理软件,可降低成本,便于集中管理。

浮遊菌的材质为316不锈钢,空气抽吸流速是每分钟28.3 升。这一性能可以 使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。采样头采样219*1.0毫米, 标准的结构配置,适用于多种培养基。可以选配支架,方便在ISOLATOR 和RABS 里 放置,整个支架的高度在300mm 左右(可以根据要求调整)。

注:此浮遊菌符合下列国际国内标准的要求

ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control

FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice

ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment

ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)

USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments

EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection

GB/T 18883-2002 室内空气质量标准-室内空气中细菌总数检验方法

GB/T 18204.1-2000 公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定

GB/T 18203-2000 室内空气中溶血性链球菌卫生标准

GMP-药品日韩AV质量管理规范 此浮遊菌拥有独家拥有自主研发和构建的低速风洞系统(Low Speed Wind Tunnel),经过欧洲权威测试机构认证,用于空气微生物采样器的检测、校正和 改进,并确保主机和各种部件在出厂之前都经过严格的测试,采样速度28.3L± 5%,使用的培养皿直径为90-100mm。浮遊菌培养基更换可单手更换。

真空泵

贝克公司自1885年开始设计及日韩AV真空泵,至今已有120年真空日韩AV的制造 历史。其中无油式泵以高风压,性能稳定,低温,噪音小,环保型,使用寿命长, 易维护等特点而著称。其中KVT3.100是适合无油密封要求的工业领域用理想石墨 旋片真空泵。KVT3.100真空泵根据无需润滑油的旋片式原理设计而成,体现了经 济和环保的理念。

KVT3.100 vacuum features: KVT3.100 真空泵特点:

由标准电机驱动,内置止回阀防止停机时反流; 结构紧凑,操作维护简便,可根据不同应用配备专用附件; 风冷,油循环润滑,内置油雾过滤器,排气洁净; 低震动,噪音小,适合广泛的工业用途。抽气速率98m³/h,真空度100mbar。

1)真空系統的設計

泵:使用德国贝克干式无油旋片泵。 泵的分布:采用1 套独立的真空系统。 泵的设计方案:每一条线采用一备一用的方式; 泵的控制:所有的泵的启停控制可以在上位机实现。

2) KVT3.100 型真空泵主要参数表:

技术数据抽气速率 m³/h 极限压力hPa(mbar) 电机功率kW 50Hz 98 100 2.3

3)Appearance and sizeKVT3.100 型真空泵外观及尺寸:

報警

采用分区報警。操作区采用一套報警系统,控制室一套報警系统。其中操作 区報警采用位置報警和分级声光報警,報警时可以清楚具体的点位和報警程度。 控制室采用分级声光報警。

5.4.1 分区報警

在灌装区配有分级報警灯,当该区有尘埃粒子報警时,首先从声光報警灯可 以清楚的判定是超标報警和预報警。 在控制室配有声光報警,当報警灯发出声光報警时。通过上位机可以判别具 体的報警位置和報警级别。

5.4.2 分级報警

超标報警:在单位时间段内所取得的数值大于设定的超标報警数值即引发超 标報警,在主控室和日韩AV车间同时进行声光報警。 预報警:在单位时间段内所取得的数值大于设定的预報警数值超过几次后即 引发预報警,在主控室和日韩AV车间同时进行声光報警。

系統軟件功能描述

粒子计数器

主要具有如下功能:

支持 21CFR-Part11 的要求;

可進行潔淨度的連續監測;

軟件具有監測點擴容功能;

監測數據的實時顯示和記錄;

可將數據以列表、曲線等形式進行顯示;

可设置数值超标、通讯、传感器故障的報警,并可进行報警提示;

系统可以设置每个報警的时间延迟。该功能可避免不必要的報警, 如门开启等。所有報警延迟时间可调节。

根據用戶要求調用曆史數據;

數據及圖表等可打印並形成報告;

根據用戶要求編制操作畫面,與實際情況相結合;

具有驗證的支持工具,便于進行驗證工作;

可以將數據以電子文檔導出。

对任何变更/删除进行监控,记录及审查。应能记录操作人员登录(如 日韩AV、注销、報警确定,数值调节等)的时间、日期、登录人员的 身份和登录操作内容,以便于进行系统操作审查。

日韩AV

深圳市艾方立科技有限公司是一家专业提供各类检(监)测仪器日韩AV的公司,我们可以为您提供粉尘检测仪器,塵埃粒子計數器等一系列的日韩AV。广泛应用用工厂、酒店、医院等公共场所。

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