潔淨無塵室潔淨度各標准參考

2018-08-22 19:24:54 admin
一般在潔淨室是有等級的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔淨度等級,依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生産工序的潔淨級別和潔淨區的劃分,應參照《藥品生産質量管理規範》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生産潔淨室的空氣潔淨度劃分爲四個等級。
在滿足生産工藝要求的前提下,首先應采用低潔淨等級的潔淨濕或局部空氣淨化;其次可采用局部工作區域空氣淨化和第等級全市空氣淨化相結合或采用全面空氣淨化。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
JG/T22-1999(替代GB12218-89)分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規格
计数法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
.藥品生産潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分爲四個級別:

潔淨室(區)空氣潔淨級別表

潔淨度級別
塵粒最大允許數/立方米
≥0.5μm塵粒數
≥5μm塵粒數
微生物最大允許數
浮遊菌/立方米
沈降菌/皿
100級
3,500
0
5
1
10,000級
350,000
2,000
100
3
100,000級
3,500,000
20,000
500
10
300,000級
10,500,000
60,000
1000
15

ISO14644-1(國際標准)

空氣潔淨
度等級(N)
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數個/立方米)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
       
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
     
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
     
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
     
35,200,000
8,320,000
293,000
注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平
 

各國潔淨度等級近似對照表

個/M≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-
 

潔淨室及潔淨區空氣中懸浮粒子潔淨度等級

空氣潔淨度等级 (N)
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
       
2
100
24
10
4
   
3
1000
237
102
35
8
 
4(十級)
10000
2370
1020
352
83
 
5(百級)
100000
23700
10200
3520
832
29
6(千級)
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7(萬級)
     
352000
83200
2930
8(十萬級)
     
3520000
832000
29300
9(一百萬級)
     
35200000
8320000
293000
潔淨無塵室潔淨度各標准參考


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